SARS-COV-2 AG RAPID 25TEST UP

Descrizione
Il test rapido per antigene SARS-CoV-2 è destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni orofaringei e rinofaringei in vitro.
Il test rapido impiega la tecnologia della cromatografia immuno-laterale per la rilevazione qualitativa degli antigeni.
Le particelle colloidali d'oro rivestite con l'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 sono fissate sul tampone di coniugazione.
L'anticorpo 2 anti-SARS-CoV-2 è legato sull’area test "T" della membrana di nitrocellulosa.
Il Goat Anti-Mouse IgG è legato sull’area di controllo "C" della membrana di nitrocellulosa.
Quando la concentrazione di SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite minimo di rilevazione, può coniugarsi con l'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 marcato con particelle d'oro colloidale per formare un complesso. Questo complesso migra sulla membrana per azione capillare fino alla linea di prova, dove sarà catturato dall'anticorpo 2 anti-SARS-CoV-2 legato sull’area test, formando il complesso "Au-Anti-SARS-CoV-2 anticorpo 1-(SARS-CoV-2) - Anti-SARS-CoV-2 anticorpo 2”. Questi complessi sono depositati per visualizzare il colore come determinazione positiva dell'antigene, il resto dell'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 coniugato con particelle colloidali d'oro coniugate con l'Anti-Mouse IgG goat si depositano per visualizzare il colore come determinazione qualitativa nell’area di controllo "C".
Quando la concentrazione di SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione o non c'è SARS-CoV-2, i complessi si depositano e visualizzano solo il colore nell’area di controllo "C".

Modalità d'uso
Raccolta di campioni:
- Campioni di tamponi orofaringei: il paziente deve inclinare la testa leggermente verso l'alto, aprire la bocca e fare un suono di "ah" per esporre entrambe le tonsille faringee. Il tampone monouso deve essere usato per attraversare la base della lingua. Strofinare entrambe le tonsille faringee avanti e indietro con una leggera forza per almeno tre volte, e poi pulire la parete faringea posteriore su e giù per almeno tre volte.
- Campione di tampone nasofaringeo: tenere delicatamente la testa del paziente con una mano, inserire con attenzione il tampone nella narice e andare lentamente in profondità lungo il fondo del passaggio nasale inferiore. Quando la parte superiore del tampone raggiunge la parete posteriore della cavità nasofaringea, ruotarlo delicatamente per un giro (attendere perché potrebbe verificarsi la tosse riflessa), quindi rimuovere lentamente il tampone.
Dopo il trattamento, i campioni possono essere conservati a temperatura ambiente (15-30°C) per un massimo di 24 ore, a 2-8°C per un massimo di 72 ore e a -20°C per un massimo di 36 mesi.
I campioni possono essere congelati e scongelati per tre volte.

Procedura di saggio:
Prima di utilizzare il reagente, leggere rigorosamente il foglietto illustrativo per garantire l'accuratezza dei risultati.
Nota: i campioni freschi devono essere trattati con la soluzione di estrazione il più presto possibile dopo il prelievo, e comunque non oltre 1 ora dopo il prelievo. Il dispositivo, il campione e lo strumento devono essere a temperatura ambiente (15-30°C) durante la prova.

Preparazione del campione:
Rimuovere una provetta di estrazione del campione dal kit prima di effettuare il test. Etichettare una provetta di estrazione del campione o scrivere il numero del campione su di essa. Posizionare la provetta di estrazione del campione etichettata in un rack nell'area designata dell'area di lavoro. Aggiungere 6 gocce di soluzione di estrazione nella provetta di estrazione del campione Immergere la testa del tampone nella soluzione di estrazione nella provetta di estrazione e ruotare il tampone vicino alla parete della provetta di estrazione del campione per circa 10 secondi o 10 volte per sciogliere il più possibile i campioni nella soluzione. Spremere la punta del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione per mantenere il liquido nella provetta il più possibile, rimuovere ed eliminare il tampone. Chiudere il coperchio della provetta ed attendere.

Rilevamento del campione:
Prima del rilevamento, il dispositivo e il campione vengono prelevati dallo stato di conservazione e bilanciati a temperatura ambiente (15-30°C). Strappare l'imballaggio del sacchetto di alluminio, estrarre il dispositivo e posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. Capovolgere verticalmente la provetta di estrazione del campione (la provetta di estrazione con i campioni trattati), aggiungere 2 gocce verticalmente nel pozzetto del campione del dispositivo. I risultati del test devono essere interpretati entro 15-20 minuti, non validi dopo più di 30 minuti. Per l'interpretazione si può usare l'analizzatore immunitario continuo WIZ-A202 o l'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 prodotto da Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.. Per il funzionamento dello strumento si prega di consultare il manuale d'uso dello strumento corrispondente.

Interpretazione dei risultati:
• Negativo: appare la linea rossa nell’area controllo "C". Non appare nessuna linea nell’area test "T". Il risultato negativo indica che il contenuto dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è al di sotto del limite di rilevazione o non contiene antigene.
• Positivo: appare la linea rossa nell’area controllo "C" e appare una linea rossa nell’area test "T". Il risultato positivo indica che il contenuto dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite di rilevazione.
• Non valido: una volta che la linea rossa nell’area controllo "C" non appare, deve essere considerato come non valido. Il risultato non valido indica che la procedura non è corretta o che il test non è aggiornato o non è valido. In questo caso, il foglietto illustrativo deve essere letto attentamente e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di prova con lo stesso numero di lotto e contattare il proprio distributore locale.

Nota: il colore della striscia reattiva varia a seconda dei campioni. Tuttavia, indipendentemente dal colore della striscia reattiva, deve essere giudicato come risultato positivo entro il tempo di rilevamento specificato.

Avvertenze
Il campione deve essere testato in laboratorio a determinate condizioni. Tutti i campioni e i materiali nel processo di analisi devono essere manipolati in conformità con la prassi di laboratorio per le malattie infettive.
Il kit deve essere conservato in stretta osservanza delle condizioni specificate nel presente foglietto illustrativo. Si prega di utilizzarlo entro il periodo di validità.
Non aprire la busta sigillata fino a quando non si è pronti ad eseguire un test. Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità. Se la busta della pellicola è danneggiata o umida, non usare. La raccolta e la rilevazione dei campioni deve essere effettuata rigorosamente in conformità con il foglietto illustrativo.
Il SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test è solo per uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per il rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 solo in campioni di tampone orofaringeo e rinofaringeo.
Il kit può essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa degli antigeni della SARS-CoV-2 e non può determinare il titolo antigenico di SARS-CoV-2 nei campioni.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di ripetere il campionamento o di utilizzare altri metodi di prova. Un risultato negativo non può precludere la possibilità di esposizione o di infezione con il virus SARS-CoV-2 in qualsiasi momento.
I risultati dei test sono solo di riferimento per i medici e non devono essere utilizzati come unica base per diagnosi clinica. La gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere considerata in modo completo in combinazione con i loro sintomi/segni, l'anamnesi, altri esami di laboratorio e le risposte al trattamento, ecc.
A causa della limitazione della metodologia del reagente di rilevazione, il limite di rilevazione di questo reagente è generalmente inferiore a quella dei reagenti dell'acido nucleico. Pertanto, il personale addetto al test dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e la necessità di combinare i risultati di altri test per dare un giudizio completo. Si raccomanda di utilizzare il test dell'acido nucleico o l'isolamento del virus e i metodi di identificazione della coltura per esaminare risultati negativi che hanno dei dubbi.

Analisi della possibilità di falsi risultati negativi:
- Raccolta, trasporto e trattamento del campione impropri, basso titolo virale nel campione, campione non fresco, congelamento e scongelamento del campione possono portare a risultati falsi negativi.
- La mutazione del gene virale può portare a cambiamenti nei determinanti antigenici, che portano a risultati negativi.
- La ricerca sulla SARS-CoV-2 non è stata completamente approfondita, il virus può mutare e causare variazioni che incidono sul miglior tempo per il campionamento (picco del titolo virale) e sulla sede per il campionamento. Pertanto, per lo stesso paziente, si possono raccogliere campioni da più sedi o eseguire il test per più volte ridurre la possibilità di risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare il kit a 2-30°C/36-86°F, al riparo dalla luce diretta del sole.
Non congelare.
Il dispositivo dovrebbe essere utilizzato entro 60 minuti dall’apertura della confezione.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene:
- 1 test/kit
- Dispositivo test: Anticorpo mouse monoclonale anti SARS-CoV-2, anticorpo goat policlonale IgG anti-mouse, membrana di nitrocellulosa
- Soluzione di estrazione: Soluzione tampone fosfato (0,01M, pH7,4±0,2)
- Tubo di estrazione
- Inserto del pacchetto

Cod. 51232012