PORTOLAC EPS*OS POLV 20BUST10G

AVVERTENZE
Per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da unadiarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") per ottenere due evacuazioni al giorno in pazienti cirrotici. Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac EPS devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici. Prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico. A seguito del trattamento con Portolac EPS, si puo' accumulare idrogeno nell'intestino.I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale con soluzione non fermentabile. Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac EPS durante i pasti. Portolac EPS non e' raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. Popolazione pediatrica. Lattanti e bambini: Portolac EPS deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosiminime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta clinica. Portolac EPS non ha potere cariogeno. Informazioni importantisu alcuni eccipienti. Acido benzoico: questo medicinale contiene 30 mgdi acido benzoico per dose (37,5 ml) equivalente a 30 mg/37,5 ml. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoti.
CONSERVAZIONE
Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Portolac EPS sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Portolac EPS produce il suo effetto nel colon ed e' percio' controindicato in tutti i casi in cui non e' assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Portolac EPS nondeve essere utilizzato in caso di sintomi o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Bambini allattati al senoe bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio. Galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo puo' portareallo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.
DENOMINAZIONE
PORTOLAC EPS
ECCIPIENTI
Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico, sodioidrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento, Portolac EPS puo' provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a voltedistensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac EPS. A causadella variabilita' inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Cio' si potra' risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sonostate osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei.Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), noncomune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro(<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea,suoni gastrointestinali anormali, prurito anale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Portolac EPS in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedereparagrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac EPS nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessita'. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezionedel lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano e' trascurabile.
INDICAZIONI
Portolac EPS e' indicato nella prevenzione e trattamento dell'encefalopatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e coma epatico. Cirrosi epatica.
INTERAZIONI
Poiche' antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatiaepatica. Portolac EPS puo' aumentare la perdita di potassio causata daaltri medicinali (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio puo' aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti aterapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile(2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelliematici di glucosio e puo' pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.
POSOLOGIA
Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravita' della malattia. Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia e' sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno,pari a circa: 20 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere); 30 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml), da assumere in un'unica somministrazione serale. Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia e' consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a: 30-60 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale(equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere);45-90 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 3-6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml), suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali. Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 gdi polvere per soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in piu' od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto. Portolac EPS polvere per soluzione orale va sciolto in acqua od in altre bevande.
PRINCIPI ATTIVI
Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato. Portolac EPS 200 g polvere per soluzioneorale: ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato. PortolacEPS 66,67 g/100 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 66,67 g dilattitolo monoidrato. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.